بخش اول ) تعاریف
ماده ۱
داروى ژنریک به دارویى اطلاق مى شود که با نام شیمیایى یا عمومى (غیر اختصاصى) که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى تأیید مى گردد نامیده شوند.
ماده ۲
داروى اختصاصى دارویى است که بطور ساده و یا اختلاط یا ترکیب چند دارو و در نتیجه ابداع شخص یا شخصیت حقوقى معینى بدست آمده و با فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتى مخصوص مشخص بنام ابداع کننده در کشور ایران و یا کشورهاى خارجى به ثبت رسیده باشد.
ماده ۳
داروى گیاهى به فرآورده هایى اطلاق مى شود که در تهیه آن کلاً و یا اکثراً از اجزاء و یا عصاره هاى گیاهى استفاده شده باشد، تشخیص داروى گیاهى، تأیید اثر درمانى و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى است،
ماده ۴
واردکننده شخصیت حقیقى و یا حقوقى مى باشد که داراى شرایط و مجوزهاى لازم به منظور واردات دارو از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى بوده و یا به موجب قانون چنین مسئولیتى بعهده دارد.
ماده ۵
سازنده یا تولیدکننده دارو ارگانهاى دولتى و یا اشخاصى هستند که پروانه تأسیس واحد تولیدکننده دارو طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى به نام آنها صادر مى شود.
ماده ۶
واحد تولیدکننده دارو کارخانه یا کارگاه ساخت دارو نمى باشد که طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى پس از کسب مجوز از وزارت صنایع توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى پروانه تأسیس و بهره بردارى براى آن صادر مى گردد.
ماده ۷
مسئول فنى واحدهاى تولیدکننده دارو فردى است که علاوه بر داشتن دکتراى داروسازى و پروانه داروسازى معتبر صلاحیت ساخت و یا ورود دارو از کمیسیون ساخت و ورود دارو براساس قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى و مقررات ناشى از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى صادر مى گردد و مدت چهار سال اعتبار دارد.
ماده ۸
پروانه ورود و یا ساخت دارو پروانه اى است که پس از اخذ صلاحیت ساخت و یا ورود دارو از کمیسیون ساخت و ورود دارو براساس قانون مربوط و مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى و مقررات ناشى از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى صادر مى گردد و مدت چهار سال اعتبار دارد.
ماده ۹
مجوز ساخت و یا ورود دارو، در مواردیکه ساخت و یا ورود دارو براى موارد خاص یا بطور مقطعى باید انجام گیرد و یا ساخت یا ورود دارو توسط یا از یک منبع مشخص مقدور نبوده و یا به صلاح نباشد پس از کسب تأیید به کمیسیون قانونى ساخت و ورود دارو که بطور موردى یا کلى اعلام خواهد شد مجوز ورود و یا ساخت دارو صادر مى شود.
بخش دوم ) ساخت دارو
ماده ۱۰
ساخت داروهاى اختصاصى و ژنریک در کشور باید صرفاً در کارخانجات داروسازى که داراى مسئول فنى مجاز قانونى مى باشند انجام گیرد.
ماده ۱۱
ساخت داروهاى گیاهى بسته به حجم تولیدات در کارخانه و یا کارگاههاى مجاز زیر نظر مسئول فنى انجام مى گیرد.
ماده ۱۲
اشخاصى مى توانند اقدام به تأسیس کارخانه داروسازى نمایند که داراى شرایط زیر باشند: ۱- کسب مجوز از:
الف – وزارت صنایع
ب – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى
2- نداشتن سوء پیشینه کیفرى مؤثر.
3- معرفى مسئول فنى واجد شرایط در هنگام بهره بردارى.
ماده ۱۳
صلاحیت متقاضیان تأسیس واحدهاى تولید دارو طبق مقررات باید به تأیید کمیسیون تشخیص موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى برسد.
ماده ۱۴
در صورتیکه متقاضى تأسیس واحد ساخت دارو اشخاص حقوقى باشند صلاحیت کلیه افراد باید مورد تأیید کمیسیون قانونى مزبور قرار گیرد.
ماده ۱۵
متقاضى و متقاضیان تأسیس واحد ساخت دارو باید امکانات کافى براى ایجاد کارگاه و یا کارخانه مورد نظر را داشته باشند و مدارک لازم را در این زمینه ارائه نمایند.
ماده ۱۶
پس از کسب موافقت اصولى از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى مبنى بر ایجاد واحد ساخت دارو، متقاضى یا متقاضیان باید در زمانهاى تعیین شده اقدامات لازم را اعلام و تمدید مهلت نمایند.
ماده ۱۷
کارشناسان و بازرسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى در کلیه مراحل ایجاد واحد ساخت دارو نظارت خواهند داشت و مسئولان اینگونه واحدها مکلفند با آنان همکارى نموده و اطلاعات لازم را در اختیارشان قرار دهند.
ماده ۱۸
پس از ایجاد ساختمانها و تأسیسات و نصب ماشین آلات و تجهیزات از واحد ساخت دارو توسط کارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى بازدید به عمل خواهد آمد و در صورت کامل بودن واحد، پروانه تأسیس طبق قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى بنام متقاضیانى که صلاحیت آنان به تأیید کمیسیون تشخیص موضوع ماده ۲۰ رسیده است صادر خواهد شد.
ماده ۱۹
بهره بردارى از واحد تولید دارو موکول به معرفى مسئول فنى که باید داراى شرایط زیر باشد:
الف – داشتن دانشنامه دکتراى داروسازى.
ب – داشتن پروانه داروسازى براى کشور جمهورى اسلامى ایران.
ج – نداشتن سوء پیشینه کیفرى مؤثر.
د – اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون تشخیص ساخت و ورود دارو ماده ۲۰ قانون.
ه – داشتن سابقه کار در صنعت داروسازى.
ماده ۲۰
علاوه بر پروانه تأسیس واحد ساخت داور و پروانه بهره بردارى که با معرفى مسئول فنى واجد شرایط انجام مى گیرد براى ساخت دارو که با توجه به امکانات واحد تولیدى انجام خواهد گرفت واحد باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى براى هر قلم از تولیدات خود پروانه یا مجوز قانونى ساخت اخذ نماید.
ماده ۲۱
ساخت دارو در کشور بر اساس سیاستهاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش انجام مى گیرد.
ماده ۲۲
ساخت هر نوع دارو در کشور پس از تأیید کمیسیون تشخیص موضوع بند ۲ ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى انجام خواهد گرفت.
ماده ۲۳
براساس قسمت اخیر تبصره یک ماده ۱۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى میزان ساخت هر یک از فرآورده هاى دارویى توسط واحدهاى ساخت دارو با توجه به نیاز کشور و امکانات ساخت واحدهاى تولیدکننده دارو براساس برنامه ریزى و موافقت قبلى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى انجام خواهد گرفت. تبصره: در صورتیکه واحدهاى تولیدى امکانات صدور دارو را علاوه بر تأمین نیازهاى داخلى داشته باشند مى توانند با موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى اقدام به صدور دارو نمایند.
ماده ۲۴
کسانیکه داروى جدیدى را کشف یا ابداع نمى نمایند باید مدارک و اطلاعات مورد لزوم را براساس فرم یا فرم هائیکه در اختیار آنان قرار مى گیرد تکمیل نموده و تسلیم نمایند تقاضاى آنان براى رسیدگى به کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده ۲۰ قانون احاله گردد تا در صورت تأیید دارو و ضرورت تولید و ارائه آن به بازار با رعایت سایر مقررات پراونه لازم صادر گردد.
تبصره ۱- تولید اینگونه داروها باید در واحدهاى تولیدى مجاز دارو صورت گیرد.
تبصره ۲- در صورتیکه متقاضى نام اختصاصى براى داروى ابداعى خود اختیار نماید باید شرایط مندرج در ماده ۱۳ قانون را رعایت کنند و با نامى موافقت مى گردد که متناسب با اثرات درمانى و یا مواد تشکیل دهنده داروى اختصاصى باشد.
تبصره ۳- در مورد داروهاى گیاهى نام دارو باید پس از تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى انتخاب گردد.
ماده ۲۵
سازندگان داروها پس از کسب پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل یا بسته بندى دارو را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى تغییر داده یا دخل و تصرف در آن نمایند.
ماده ۲۶
در صورتیکه کمیسیون موضع بند ۲ ماده ۲۰ قانون تشخیص دهد براى تشخیص اثرات درمانى و عوارض داروهاى ابداعى باید آزمایشات لازم انجام گیرد و در مراکز بهداشتى و درمانى از آنها استفاده به عمل آید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى در حد امکانات همکاریهاى لازم را بعمل خواهد آورد.
ماده ۲۷
پروانه دارو براى مدت ۴ سال اعتبار دارد که تقاضاى تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت بعمل آید در صورتیکه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى تولید دارویى را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد موضوع را در کمیسیون مربوط به ساخت و ورود دارو ماده ۲۰ مطرح خواهد نمود و در صورت تصویب، کمیسیون پروانه را لغو مى نماید.
ماده ۲۸
در مواردیکه صدور پروانه ساخت داروى خاص بطور دائم لازم و ضرورى تشخیص داده نشود براساس تصمیم و رأى کمیسیون ورود و ساخت دارو مجوزهاى مقطعى براى ساخت آن داروى خاص به واحدهاى تولیدکننده دارو داده مى شود.
ماده ۲۹
واحدهاى تولیدکننده دارو باید ضوابط و استانداردهاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى را در تمام مراحل ساخت و بسته بندى دارو رعایت نمایند.
ماده ۳۰
اولین سرى ساخت هر نوع دارو که براى آن پروانه یا مجوز صادر شده است باید در آزمایشگاههاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى مورد آزمایش قرار گیرد و پس از تأیید به بازار عرضه گردد. تبصره – علاوه بر نظارت بر خطوط تولید دارو در واحدهاى تولیدکننده دارو توسط کارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى فرآورده هاى تولیدى نیز به صورت اتفاقى نمونه بردارى شده جهت بررسى و آزمایش به آزمایشگاه ارسال خواهد شد.
ماده ۳۱
واحدهاى ساخت دارو مکلفند نواقص واحدها را در مدت زمانى که واحد ذیربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى تعیین مى نماید رفع نموده و به تأیید کارشناسان مربوطه برسانند.
ماده ۳۲
کلیه واحدهاى تولیدکننده دارو متناسب با حجم تولیدات خود باید داراى آزمایشگاه کنترل بوده که مسئولیت آن با یک نفر دکتر داروساز خواهد بود و کلیه سرى ساختهاى دارویى باید مورد آزمایشات لازم قرار گیرد و در صورت تأیید به بازار عرضه گردد.
ماده ۳۳
اصلاحى: مسئولیت امور فنى واحدهاى تولیدکننده دارو مشتمل است بر:
1-رعایت و حفظ روش صحیح ساخت و کنترل دارو (جى .ام. پى. وجى. ال. پى)
2-رعایت و حفظ فرمول مندرج در پروانه دارو
3-حضور فعال در حین تولید دارو
4-حفظ اصول بسته بندى دارو
5-نظارت بر امر کیفیت مواد اولیه، جانبى و بسته بندى مورد سفارش
6-رعایت اصول و استانداردهاى صادره از سوى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى.
ماده ۳۴
مسئول فنى باید وظایف مختص خود را با کمال دقت انجام دهد و در کلیه مراحل ساخت حضور داشته باشد و در غیاب وى واحد حق ساخت دارو را نخواهد داشت در غیر این صورت مسئول فنى و تولیدکننده مسئول خواهند بود.
تبصره ۱- در صورتیکه واحد تولیدکننده دارو روزانه در چند نوبت کار کند مسئولان فنى واجد شرایط معرفى گردند تا صلاحیت آنان به تأیید کمیسیون تشخیص برسد. ضمناً مسئولیت فنى هر یک باید در نوبت هاى کارى مشخص باشد و قبلاً به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى اعلام گردد.
تبصره ۲- در مدت مرخصى یا غیبت مسئول فنى باید بلافاصله مسئول فنى واجد شرایط با اطلاع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى امور فنى واحد تولیدکننده را بعهده بگیرد مشروط بر اینکه مدت غیبت بیش از دو ماه نباشد.
ماده ۳۵
مؤسسین و یا مسئولان واحدهاى تولیدکننده دارو هرچند داروساز باشند حق ندارند در امور مختص مسئولان فنى دخالت نمایند.
ماده ۳۶
در صورتیکه دارویى طبق اظهار نظر آزمایشگاه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى غیرقابل مصرف تشخیص داده شود یا پس از تولید مسئول فنى واحد براساس آزمایشات چنین تشخیص دهد فرآورده هاى تولیدى باید پس از اطلاع و با حضور نماینده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى بطور بهداشتى منهدم گردد و در هنگام انهدام باید دقیقاً نوع دارو میزان آن مشخص شود و در صورتجلسه علت انهدام نیز ذکر گردد.
ماده ۳۷
ورود مواد اولیه، جانبى و بسته بندى دارویى باید با موافقت قبلى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى صورت گیرد.
تبصره ۱ اصلاحى: مواد اولیه دارویى باید از کارخانجات و یا مؤسسات معتبر خریدارى گردد. اعتبار این کارخانجات یا مؤسسات حسب تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى حداقل با یکى از موارد زیر احراز خواهد شد:
الف – تأیید وزارت بهداشت کشور مبداء و یا مرجع ذیصلاح دیگر
ب – معروفیت جهانى
ج – حسن سابقه مصرف در کشور
د – تأیید نمونه دارو یا ماده اولیه توسط آزمایشگاههاى کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى.
تبصره ۲- اولین سرى وارداتى از هر قلم مواد اولیه که براى اولین بار وارد کشور مى شود باید مورد آزمایشات لازم قرار گیرد و پس از تأیید آزمایشگاه کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى توسط واحد تولیدکننده دارو مورد استفاده قرار گیرد آزمایشگاههاى واحدهاى تولیدکننده دارو موظفند قبل از بکار بردن مواد اولیه در خط تولید ماده یا مواد اولیه مورد مصرف را کنترل و آزمایش نمایند.
تبصره ۳- میزان واردات مواد اولیه واحدهاى تولیدکننده دارو با توجه به برنامه تولید واحد که قبلاً به تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى رسیده است مى باشد.
بخش سوم ) واردات دارو
ماده ۳۸
داروهاى مورد نیاز کشور در مرحله اول از طریق تولید داخل کشور تأمین خواهد شد چنانچه به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى امکانات ساخت داروهاى موجود نباشد و یا در مرحله ایکه واحدهاى تولیدکننده داور به تعهدات خود عمل نکنند و یا از نظر اقتصادى مقرون به صرفه نباشد و یا هنگامى که ضرورت و فوریت ایجاب نماید قسمتى از احتیاجات دارویى از طریق واردات دارو تأمین خواهد شد.
ماده ۳۹ (اصلاحى)
واردات دارو به کشور با نام ژنریک انجام خواهد پذیرفت مگر در مواردیکه امکان تأمین دارو با نام ژنریک وجود نداشته باشد که در این صورت هم فرمول داروى مورد نظر با نام اختصاصى و منطبق با ضوابط داروهاى ژنریک وارد خواهد شد.
ماده ۴۰
اشخاص، مؤسسات و شرکتهایى مى توانند اقدام به ورود دارو نمایند که قانوناً مجاز به این امر بوده و یا قبلاً مجوز لازم را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى کسب کرده باشند.
ماده ۴۱
شرکتها و مؤسسات دولتى باید داراى کارشناسان فنى دانشگاهى لازم باشند و در مورد مؤسسات خصوصى چنانچه واردکننده خود داراى دیپلم عالى داروسازى نباشد باید داروساز مسئول فنى مجاز معرفى نمایند.
ماده ۴۲
داروهایى که به کشور وارد مى گردند باید از کارخانجات داروسازى مجاز و معتبر کشور مبداء باشند و اعتبار و مصرف داروهاى تولیدى از طرف آن کارخانه باید به تأیید مقامات وزارت بهداشت کشور مبداء برسد. تبصره – صحت گواهى وزارت بهداشت کشور صادر کننده باید به تأیید نمایندگى سیاسى جمهورى اسلامى ایران در آن کشور برسد.
ماده ۴۳
در صورتیکه دارویى جدیداً کشف و به بازار عرضه شده باشد علاوه بر سایر مدارک باید مقالات علمى معتبر مبنى بر موارد مصرف و مؤثر بودن و عوارض جانبى دارو ارائه گردد. ضمناً دارو مى بایست در خود کشور سازنده نیز به مصرف برسد.
ماده ۴۴
صلاحیت ورود اقلام داروهاى ساخته شده به کشور باید به تأیید کمیسیون قانونى ساخت و ورود دارو موضوع بند ۲ ماده ۲۰ قانون برسد.
ماده ۴۵
پس از تأیید صلاحیت ورود دارویى به کشور پروانه یا مجوز ورود براساس قانون براى آن صادر خواهد شد.
ماده ۴۶
چنانچه تهیه دارو یا داروهاى وارداتى به کشور براى موارد خاص یا بطور مقطعى و یا طبق تشخیص کمیسیون قانونى از یک منبع مشخص به صلاح نباشد براى تهیه آنها از منابع متعدد توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى مجوز ورود صادر خواهد شد.
ماده ۴۷
به شرح زیر اصلاح و تبصره ۱ آن حذف مى گردد: داروهاى وارداتى از یک کارخانه مشخص در صورتیکه براى اولین بار وارد کشور مى گردند نمونه آن باید قبل از توزیع به تأیید آزمایشگاههاى کنترل دارو برسد عنداللزوم اداره کل نظارت بر امور دارو و نیز حسب تشخیص مى تواند در هر مورد نمونه بردارى نموده و جهت اخذ نتیجه به آزمایشگاههاى کنترل ارسال نماید. تبصره ۲- واردکنندگان باید در کلیه مراحل از صلاحیت مصرف داروى وارداتى خود اطمینان حاصل نموده و شرکت سازنده را در کشور مبداء مکلف سازند هر سرى ساخت داروى صادراتى خود به کشور جمهورى اسلامى ایران را مورد آزمایشات لازم قرار دهند و نتایج آزمایش را به واردکننده ارائه دهند.
بخش چهارم ) قیمت گذارى دارو
ماده ۴۸ (اصلاحى)
قیمت گذارى دارو براساس نظر کمیسیون قیمت گذارى موضوع تبصره ۳ ماده ۱۱ قانون اصلاح بعضى از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوراکى و آشامیدنى در اداره کل نظارت بر امور دارو صورت خواهد گرفت.
ماده ۴۹ (اصلاحی)
کمیسیون مذکور موظف است در تعیین قیمت دارو کلیه عوامل موثر در کمیت را در نظر گرفته و پس از کسب اطلاعات لازم قیمت فروش دارو به توزیع کننده، داروخانه و مصرف کننده و نیز واحدهاى دولتى را معین و اعلام نماید.
ماده ۵۰
سازندگان و یا واردکنندگان دارو مکلفند اسناد و مدارک مورد درخواست کمیسیون و ریز اقلام هزینه هاى دارویى را که درخواست تعیین قیمت آن مى شود به تفکیک موارد و قیمت پیشنهادى خود به کمیسیون ارائه نمایند.
ماده ۵۱
هزینه ها و قیمت پیشنهادى دارو با امضاء بالاترین مقام اجرایى واحد سازنده یا واردکننده به کمیسیون ارائه شود.
ماده ۵۲
ارائه اطلاعات غیر واقع موجب مسئولیت سازنده یا واردکننده مى باشد.
ماده ۵۳
تجدید نظر در قیمت دارو با توجه به افزایش یا کاهش هزینه ها و یا افزایش یا کاهش قیمت خرید با درخواست سازنده و یا واردکننده و یا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى و توجیهات کافى امکان پذیر مى باشد، در این صورت کمیسیون پس از کسب اطلاعات و مدارک قیمت جدید را تعیین خواهد نمود.
بخش پنجم ) مقررات مختلف
ماده ۵۴
مسئولیت نظارت بر امور ساخت و ورود دارو با اداره کل امور نظارت بر امور دارو مى باشد.
ماده ۵۵
اداره کل نظارت بر امور دارو باید دقیقاً امکانات ساخت دارو در کشور را مشخص و تواناییهاى اجراى هر ساخت دارو را نیز معین نماید و براساس آن برنامه ریزى لازم را در جهت تولید و واردات دارو پس از موافقت مقامات مسئول وزارتخانه انجام دهد.
ماده ۵۶
میزان ساخت و واردات دارو پس از برنامه ریزى و همآهنگى با واحدهاى ذیربط به سازندگان و واردکنندگان ابلاغ مى گردد آنها موظفند براساس آن اقدام به ساخت و واردات دارو بنمایند و در صورت تخلف از تعهدات مسئول خواهند بود.
ماده ۵۷
واحدهاى تولیدکننده دارو و همچنین کسانیکه دارویى را کشف و ابداع مى نمایند باید کلیه مدارک و اطلاعات مورد لزوم را براساس فرمها و یادرخواستهاى اداره کل نظارت بر امور دارو سریعاً تهیه و تحویل نمایند، ظمناً تعداد کافى از داروهاى ساخته شده و یا وارداتى و یا مواد اولیه را براى آزمایش در اختیار آزمایشگاه قرار دهند.
ماده ۵۸
اداره کل امور دارو مکلف است واحدهاى تولید دارو و یا انبارهاى شرکتهاى واردکننده را با توجه به امکانات مربوطه توسط کارشناسان دارویى از لحاظ رعایت ضوابط و استاندارها مورد بازدید قرار دهد و اشکالات و نواقص را کتباً به سازنده، واردکننده متذکر گردد تا سریعاً آن واحد نسبت به رفع نواقص اقدام کنند. در غیر این صورت مسئول مى باشند. واحدهاى مزبور مکلفند با کارشناسان دارویى همکارى نموده اطلاعات لازم را در اختیار آنان قرار دهند. تبصره – در بازدیدهاى ادوارى توسط کارشناسان فنى نظارت با توجه به امکانات و در صورت لزوم از محصولات تولیدى و یا وارداتى براى آزمایش نمونه بردارى خواهد شد.
ماده ۵۹
واحدهاى تولیدکننده و واردکنندگان دارو باید امکانات و تجهیزات لازم براى نگهدارى و انبار نمودن داروهاى خود را داشته باشند.
ماده ۶۰
داروهایى که پس از انجام آزمایشات غیر قابل مصرف اعلام مى شوند و با توجه به جمیع جهات باید منهدم گردند اعم از ساخت داخل و یا وارداتى پس از تهیه صورت جلسه با تعیین دقیق میزان داروها با حضور نمایندگان اداره کل نظارت بر امور دارو و سایر دستگاههاى ذیربط بطریق بهداشتى امحاء خواهند گردید.
ماده ۶۱
پروانه ساخت و ورود باید شامل مشخصات کامل دارو و سازنده آن (در صورت وارداتى بودن نام واردکننده) فرمول کامل – مواد جانبى، نوع بسته بندى، تاریخ تصویب کمیسیون، نرخ مصرف کننده، مدت اعتبار (۴ سال) نام و مشخصات کامل امضاء کننده و… باشد.
ماده ۶۲
این آیین نامه باستناد ماده ۲۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى مصوب سال ۱۳۳۴ و قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى مصوب سال ۱۳۶۷ و در تاریخ ۴/۶/۱۳۶۸ تصویب و آیین نامه هاى مربوط به ادویه اختصاصى مصوب ۷/۱۰/۱۳۳۴ از درجه اعتبار ساقط مى باشد.